この記事で分かること
- 脊髄損傷の再生医療「ステミラック注」が、仮の承認から正式な承認へ進むこと
- どんな治療で、どんな方が対象になるのか
- 承認の根拠になった数字と、その数字の読み方
2026年10月15日、脊髄損傷の再生医療に関するニュースがありました。
ニプロの「ステミラック注」について、厚生労働省の専門部会が正式な承認（本承認）を了承しました。1か月以内をめどに、厚生労働大臣が承認する見込みです。
ステミラックは2018年に「条件及び期限付き承認」という、いわば仮免許の形で使えるようになった製品です。この仮免許の制度から正式な承認に進むのは、制度ができて以来、初めてのことになります。
この記事では、脳神経外科の立場から、ステミラックがどんな治療なのか、今回の承認で何が変わるのか、そして根拠となった数字をどう読めばよいのかを解説します。
本記事は、公的な資料や報道にもとづく一般的な医療情報です。診断・治療は症状や経過をふまえて医師が判断します。当院ではステミラックによる治療は行っていません。
目次
手足のしびれ・まひが気になる方は、当院にご相談ください。
はじめて受診される方
1. 何が決まったのか
今回のニュースを整理すると、次のとおりです。
ニュースの要点
- いつ：2026年10月15日
- どこで：薬事審議会（厚生労働大臣の諮問機関）の再生医療等製品・生物由来技術部会
- 何を：ニプロ「ステミラック注」の正式な承認を了承
- 今後：1か月以内をめどに、厚生労働大臣が承認する見込み
- 意味：条件及び期限付き承認から正式な承認に進む、初めての再生医療等製品
ステミラックは、2018年12月に「条件及び期限付き承認」を受け、2019年2月から公的医療保険で使えるようになりました（厚生労働省 2019）。今回は、その「条件」と「期限」が外れる段階に入ったということです。
なお、同じ「条件及び期限付き承認」の枠組みで承認された脳の再生医療には、外傷性脳損傷の「アクーゴ」もあります。こちらは当院のコラムでも解説しています。
▶ アクーゴとは｜外傷性脳損傷の脳再生医療｜保険適用・費用も解説
2. ステミラックとはどんな治療か
脊髄は、脳からの指令を手足に伝え、手足の感覚を脳に届ける「神経の幹線道路」です。交通事故や転落などで脊髄が傷つくと、そこから下の手足が動かなくなったり、感覚がなくなったりします。これが脊髄損傷です。
これまでの治療では、いったん傷ついた脊髄の機能を取り戻すことは難しいとされてきました。ステミラックは、そこに新しい選択肢を加えた製品です。
患者さんご自身の細胞を使います
ステミラックは、患者さん本人の骨髄液から「間葉系幹細胞（かんようけい かんさいぼう）」という細胞を取り出し、体の外で培養して増やしたものです。増やした細胞を、点滴で静脈に戻します。
| 流れ | 内容 |
|---|---|
| ① 骨髄液を採る | けがをしてから31日以内を目安に、患者さん本人から骨髄液と血液を採ります |
| ② 細胞を増やす | 専用の施設で、間葉系幹細胞を培養して増やします |
| ③ 点滴で戻す | できあがり次第、なるべく早く点滴で静脈に投与します |
点滴された細胞は、傷ついた神経を守るように働く（神経保護作用）と考えられています（厚生労働省 2019）。自分自身の細胞を使うため、他人の細胞を使う治療に比べて拒絶反応の心配が少ない点も特徴です。
費用と保険
ステミラックの価格は、1回分 1,495万7,755円と定められています（厚生労働省 2019）。
金額だけを見ると非常に高額ですが、ステミラックは公的医療保険が使える治療です。窓口での支払いは原則1〜3割で、さらに高額療養費制度によって、ひと月あたりの自己負担には所得に応じた上限があります。表示価格がそのまま患者さんの支払いになるわけではありません。
3. 「仮免許」から「本承認」へ
今回のニュースの核心は「条件及び期限付き承認」から「正式な承認」に進んだという点です。まず、この制度を整理します。
条件及び期限付き承認とは
再生医療等製品は、患者さんご自身の細胞を使うものが多く、一人ひとり品質に差が出やすいため、従来の薬と同じ方法で効果を確かめるには長い時間がかかります。
そこで2014年に作られたのが条件及び期限付き承認の制度です。安全性が確認され、効果が「推定」できる段階で、期限と条件をつけて先に使えるようにします。そのあいだにデータを集め、期限内にあらためて承認を申請する仕組みです。
| 2018年の承認（仮免許） | 2026年の承認（本承認） | |
|---|---|---|
| 効果の位置づけ | 「推定」できる段階 | 比較調査のデータをもとに判断 |
| 根拠となった試験 | 1つの施設で行った13例の治験。比べる相手（対照群）はなし | 使った人と使わなかった人を比べた製造販売後の調査 |
| 期限 | 7年 | なし |
2018年の治験では、13例中12例で、まひの程度を示す尺度が1段階以上よくなりました（厚生労働省 2019）。ただ、厚生労働省の資料自身が、この試験は対照群がなく、症例数が少ないため、評価は限定的だと書いています。
「比べる相手がいない」というのは大きな弱点です。脊髄損傷は、治療をしなくても時間とともにある程度回復する方がいるためです。今回の本承認は、その弱点を埋めるデータが出たことで判断されました。
4. 根拠になった数字と、その読み方
本承認の判断材料になったのは、ステミラックを使った患者さんと、使わなかった患者さんを比べた調査です。脊髄損傷の重さによって、2つのグループに分けて評価されました（ミクスOnline 2026）。
まず、まひの重さの物差し
脊髄損傷の重さは「ASIA（アシア）機能障害尺度」という物差しで、AからEの5段階に分けます。今回の対象はAからCです。
| 段階 | 状態のイメージ |
|---|---|
| A | 傷ついた場所より下は、動かすことも感じることもできない（最も重い） |
| B | 感覚は一部残っているが、動かすことはできない |
| C | 動かせる筋肉もあるが、力は弱い |
調査の結果
| グループ | 改善の基準 | ステミラックを使った人 | 使わなかった人 |
|---|---|---|---|
| 最も重い（A） | 2段階以上よくなった | 42.1%（19人中8人） | 3.8%（26人中1人） |
| BまたはC | 1段階以上よくなった | 59.3%（54人中32人） | 25.0%（40人中10人） |
どちらのグループでも、ステミラックを使った人のほうが、改善した人の割合がはっきり高い結果でした。統計的にも、偶然では説明しにくい差とされています（ミクスOnline 2026）。
ただし、注意して読みたい点があります
この数字は前向きな結果ですが、そのまま「ステミラックを使えば4割が2段階よくなる」と受け取るのは早計です。読むときに押さえておきたい点が3つあります。
① リハビリの量が違っていました
報道によると、ステミラックを使ったグループは、使わなかったグループに比べてリハビリの実施量が非常に多かったとされています。最も重いグループで約2倍、BまたはCのグループでも約1.8倍です（ミクスOnline 2026）。改善の差のうち、どこまでが細胞の働きで、どこまでがリハビリの差なのかは、この数字だけでは切り分けられません。
② くじ引きで分けた試験ではありません
薬の効果を確かめるいちばん確実な方法は、患者さんをくじ引きで2つに分けて比べる試験です。今回の調査は、承認後の実際の診療のなかで、使った人と使わなかった人を比べたものです。両方のグループの条件をそろえる工夫はされますが、くじ引きの試験とは性質が違います。
③ 人数はまだ多くありません
最も重いグループで使った人は19人です。1人の結果で割合が5ポイント以上動く規模であることは、知っておいてよいと思います。
こうした限界を踏まえたうえで、それでも国の専門部会が「正式な承認に値する」と判断した、というのが今回のニュースの正確な姿です。重いまひに対して、ほかに有効な治療がほとんどない状況では、これは大きな一歩です。
5. 誰が受けられるのか
ステミラックは、脊髄損傷の方なら誰でも受けられる治療ではありません。対象はかなり限られています。
対象となる方（厚生労働省 2019）
- けが（外傷）による脊髄損傷であること
- まひの程度がASIA機能障害尺度でA・B・Cのいずれかであること
- けがをしてから31日以内を目安に骨髄液を採取できること
3つ目の条件があるため、実際にはけがの直後に入院して治療を受けている方が対象になります。何年も前にけがをして、まひが残っている方（慢性期の方）は、現在の承認内容では対象になりません。また、病気（腫瘍や血管の病気など）による脊髄の障害も対象外です。
使える医療機関も限られています。承認の条件として、緊急時に十分対応できる医療施設で、脊髄損傷の診断・治療に十分な知識と経験を持つ医師のもとで使うことが求められています（厚生労働省 2019）。対象になるかどうかは、入院先の主治医にご相談ください。
当院ではステミラックによる治療は行っていません。当院は外来のクリニックで、手足のしびれ・まひ・首や腰の痛みについて、診察とMRI検査で原因を調べ、必要に応じて専門の医療機関へご紹介しています。
手足のしびれは、首や腰の骨・神経の圧迫、脳の病気、糖尿病など、さまざまな原因で起こります。MRIで分かること・分からないことについては、こちらのコラムで詳しく解説しています。
▶ 手足のしびれ、MRIを撮れば分かる？｜検査の順番と、画像で分からないこと
手足のしびれ・まひの原因を調べたい方は、ご予約ください。
はじめて受診される方
6. 「承認された製品」と「届出による自由診療」
「再生医療」という言葉は、いまさまざまな場面で使われています。ただ、同じ「幹細胞を使う治療」でも、国の関わり方がまったく違う2つの種類があります。ここは、治療を検討するときにぜひ知っておいていただきたい点です。
| 承認された再生医療等製品 （ステミラックなど） |
届出による再生医療 （自由診療） |
|
|---|---|---|
| 根拠となる法律 | 医薬品医療機器等法（薬機法） | 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 |
| 国の関わり方 | 国が有効性と安全性を審査して承認 | 国が認定した委員会の審査を経て、医療機関が国に計画を届け出る。国が有効性を審査・承認したものではない |
| 費用 | 公的医療保険の対象（ステミラックの場合） | 全額自己負担 |
| 副作用の救済制度 | 公的な救済制度の対象 | 公的な救済制度の対象外 |
どちらが正しい・間違っているという話ではありません。届出による再生医療も、法律に定められた手続きと安全管理のもとで行われる医療です。ただ、「国が効果を認めた」と言えるのは、承認された製品だけです。ニュースで「再生医療が承認」と聞いたときに、ほかの再生医療まで同じように認められたと受け取らないよう、この違いを知っておいていただければと思います（厚生労働省 2014）。
当院の再生医療について（準備中）
当院でも、届出による再生医療（自由診療）の提供に向けて準備を進めています。脊髄損傷の治療ではありません。開始の時期が決まりましたら、ホームページでお知らせします。
自家培養脂肪由来幹細胞を用いたフレイルおよびプレフレイルの治療（自由診療・準備中）
- 内容：加齢による心身の活力の低下（フレイル）やその手前の段階（プレフレイル）と診断された方を対象に、ご本人の脂肪を局所麻酔・日帰りで採取し、細胞培養加工施設で幹細胞を培養したうえで、約6週間後に点滴で投与します。投与する細胞数・回数・間隔は、医師と相談して決めます。運動・栄養・生活習慣の見直しといった標準的な対策が基本で、それが難しい、または効果が不十分な場合に検討する治療です。
- 国への届出：第二種再生医療等（治療）として、CONCIDE特定認定再生医療等委員会（認定番号 NA8160002）の審査を経て厚生労働大臣へ届出済みです。医薬品医療機器等法にもとづく承認を受けた再生医療等製品ではありません。
- 効果について：新しい治療法であり、有効性・安全性の科学的な検証は十分ではありません。すべての方に効果が現れるとは限らず、当院が効果を保証することはありません。
- 費用（税込・全額自己負担）：診察料 3,300円／血液検査料 11,000円（特急便 66,000円）／脂肪採取料 660,000円／自家脂肪由来幹細胞投与 1回 2,200,000円／自家脂肪由来幹細胞投与 3回分のセット 5,500,000円／細胞保管費用 1か月 11,000円
- 主なリスク・副作用：脂肪採取時の皮下血腫・出血・痛み・腫れ、アナフィラキシー反応、細胞投与時の肺塞栓（細胞による肺の血管の閉塞）、穿刺部の痛み・内出血など。因果関係は明らかではないものの、自家培養脂肪由来幹細胞の投与後に亡くなった例が報告されています。
- 救済制度：公的な医薬品副作用被害救済制度の対象外です。
※2026年10月時点の内容です。ご質問は、当院公式LINEまたはお電話（06-6935-2335）でお受けしています。
7. よくある質問
Q. 何年も前に脊髄損傷になりました。ステミラックは受けられますか
現在の承認内容では対象になりません。ステミラックは、けがをしてから31日以内を目安に骨髄液を採取することになっており、けがの直後の方に向けた治療です。慢性期の方を対象にした研究も国内外で進められていますが、現時点で保険で受けられる治療ではありません。
Q. 本承認になると、何が変わりますか
「期限付き」ではなくなり、継続して使える製品になります。また、比べる相手のいる調査のデータをもとに承認された、という位置づけに変わります。対象となる患者さんの条件に変更があるかどうかは、正式な承認の内容が公表された段階で確認が必要です。
Q. 病気による脊髄の障害にも使えますか
使えません。対象は、けが（外傷）による脊髄損傷に限られています。脊髄の腫瘍や血管の病気、首や腰の骨の変形による神経の圧迫などは対象外です。
Q. 1,500万円も払えません
ステミラックは保険が使える治療です。窓口での支払いは原則1〜3割で、さらに高額療養費制度により、ひと月あたりの自己負担には所得に応じた上限があります。具体的な金額は、入院先の医療機関や加入している健康保険にご確認ください。
Q. いわた脳神経外科クリニックで受けられますか
当院ではステミラックによる治療は行っていません。当院の再生医療（準備中）は、フレイル・プレフレイルを対象とした自由診療で、脊髄損傷の治療ではありません。手足のしびれやまひの原因を調べる診察・MRI検査は行っていますので、気になる症状がある方はご相談ください。
Q. 手足がしびれます。脊髄の病気でしょうか
しびれの原因はさまざまで、首や腰の骨・椎間板による神経の圧迫、脳の病気、糖尿病、ビタミン不足などが考えられます。しびれの出方や広がり方である程度しぼり込めますが、診察と検査で確かめることが大切です。急に力が入らなくなった、ろれつが回らないといった症状を伴う場合は、すぐに救急車を呼んでください。
8. まとめ
- 脊髄損傷の再生医療「ステミラック注」の正式な承認が、2026年10月15日に了承されました。仮免許の制度から本承認に進む、初めての再生医療等製品です。
- 患者さんご自身の骨髄の幹細胞を培養して点滴する治療で、保険が使えます。価格は1回分1,495万7,755円ですが、高額療養費制度の対象です。
- 根拠になった調査では、使った人のほうが改善した割合が高い結果でした。ただし、リハビリの量の違いや、くじ引きの試験ではないことなど、読み方には注意が必要です。
- 対象は、けがの直後の外傷性脊髄損傷の方に限られます。慢性期の方や、病気による脊髄の障害は対象外です。
- 「承認された製品」と「届出による自由診療」は、国の関わり方が違います。ニュースを見るときに、この違いを知っておくと誤解を避けられます。
重い脊髄損傷は、長いあいだ「回復は難しい」とされてきました。今回の本承認は、限界のあるデータであることを踏まえても、その前提が少しずつ動き始めていることを示しています。当院ではステミラックの治療は行っていませんが、手足のしびれやまひについて、原因を調べるところからお手伝いしています。気になる症状がある方は、一度ご相談ください。
お問い合わせ・ご予約
いわた脳神経外科クリニック（〒536-0007 大阪市城東区成育2丁目13番27号 クリニックステーション野江 1-B／京阪本線「野江」駅 東側出入口より徒歩約4分／TEL 06-6935-2335）では、手足のしびれ・まひの診療とMRI検査を行っています。ご予約は下記から可能です。
はじめて受診される方
再生医療や、手足のしびれ・まひについてのご質問は、当院公式LINEでも受け付けています。お気軽にお問い合わせくださいませ。
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重要：本記事の位置づけ（医療情報として）
- 本記事は、公的資料や報道に基づく「一般的な医療情報」です。
- 特定の治療を推奨・保証するものではありません。症状の感じ方や経過には個人差があります。
- 実際の診断・治療は、症状・既往歴などを踏まえて医師が判断します。気になる症状があるときは受診してください。
この記事を書いた先生のプロフィール
参考文献
- 厚生労働省 2014, 再生・細胞医療・遺伝子治療について, 厚生労働省, viewed 16 October 2026, <https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/index.html>.
- 厚生労働省 2019, 再生医療等製品の保険償還価格の算定について（ステミラック注）, 中央社会保険医療協議会 総会資料（総-2）, 2019年2月20日, viewed 16 October 2026, <https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000481001.pdf>.
- ミクスOnline 2026, ‘ニプロの条件・期限付き承認品のステミラック注 初の本承認へ 薬事審・再生医療等製品部会が了承’, ミクスOnline, 15 October, viewed 16 October 2026, <https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=81036>.
- 日本経済新聞 2026, ‘脊髄損傷の再生医療製品、本承認へ 暫定販売から初の移行’, 日本経済新聞, 15 October, viewed 16 October 2026, <https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUA14BC60U6A011C2000000/>.
