抗精神病薬「レキサルティ」について
日本における初の適応症承認について
大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長 井上 眞、以下「大塚製薬」）は、抗精神病薬「レキサルティ®」（一般名：ブレクスピプラゾール）が国内初となる、「アルツハイマー型認知症に伴う焦感、易刺激性、興奮、過活動または攻撃的行動」に対する効果効能の承認を取得したと発表しました。 本剤はすでに「統合失調症」および「うつ病・うつ状態（治療で十分な効果が認められない場合に限る）」の適応を取得しております、今回で3つ目の適応症となります。
アメリカなど海外では「アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション（興奮状態）」と同様の適応を得ており、この症状は認知症患者の約半数に見られます。これらの症状により、患者が自宅での生活を続けることが困難となり、介護施設への入所が必要となることもあります。
臨床試験結果
本剤の国内第３相試験では、55歳から90歳のアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを有する410名を対象に、ブレクスピプラゾール（1mgまたは2mgを1日1回）を10週間投与し、その結果、主要評価項目であるCMAI 4合計スコアにおいて、プラセボ群と比較して統計学的に有効性を確認されました。臨床全般印象・重症度スコア（CGI-S 5）などの副評価項目でも改善が認められました。 結果試験から、本剤は全般的に良好な忍耐性を示し、新たな安全性の評価は認められませんでした。
レクサルティ®について
レキサルティ®は、大塚製薬が独自に開発した抗精神病薬で、米国ルンドベック社との共同開発により、2015年に米国で「成人のうつ病の補助療法」および「成人の統合失調症」に対して承認済みある。現在では、日本を含む約60ヶ国・地域で使用されています。また、米国FDAからも「アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション」に対する承認追加の承認を受けております、カナダ、フィリピン、台湾などでも承認が進んでいます（2024年8月時点）。
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